Aspectos regulatórios e normativos sobre luvas de látex cirúrgicas e de procedimento
Regulatory and normative aspects regarding of latex surgical and procedure gloves
Fátima Leone Martins; Sylvia Helena Mota Rabelo; Ana Lúcia Torres Seroa da Motta; Luiz Querino de Araújo Caldas
Resumo
Este artigo mostra a importância do controle de qualidade de luvas de látex cirúrgicas e de procedimento, tendo por base a constatação de defeitos de fabricação, presença de orifícios e baixa resistência do material, podendo levar a rompimento nas luvas. Além disso, a possibilidade de luvas de látex provocarem dermatite de contato e outras reações de hipersensibilidade em profissionais de saúde ou usuários será abordada. Devido à relevância da preservação da saúde humana, o Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia (Inmetro), por requisito de instituições e consumidores, decidiu analisar as luvas fazendo um Programa de Análise de Produtos - PAP, que evoluiu para um Programa de Avaliação da Conformidade - PAC, cujos ditames técnicos foram estabelecidos pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Os dados apresentados neste artigo mostram que a certificação compulsória das luvas por regulamentações do Inmetro e da ANVISA confere mais qualidade para o produto e, consequentemente, maior segurança para a população brasileira. Além disso, este artigo alerta sobre possíveis reações alérgicas causadas pelo látex e por alérgenos que apresentam reatividade cruzada com o látex, incluindo aqueles presentes em alimentos.
Palavras-chave
Abstract
This article shows the importance of quality control in the manufacturing of latex surgical and procedure gloves, based on the identification of manufacturing defects, holes, and poor resistance, which could cause the gloves to tear. In addition, the fact that latex gloves may cause contact dermatitis and other hypersensitivity reactions in health care professionals and users is addressed. Considering the relevance of preserving human health, the National Institute of Metrology, Quality and Technology (Inmetro), in response to requests from institutions and consumers, has decided to subject surgical gloves to a product analysis program, whose status was later changed to a conformity assessment program, in which technical requirements are established by the National Health Surveillance Agency (ANVISA). The data presented in this paper show that the compulsory certification of gloves, complying with regulations issued by Inmetro and ANVISA, improves product quality and consequently offers increased safety to the Brazilian population. The authors also warn about possible allergic reactions caused by latex and by allergens with cross-reactivity to latex, including those present in foods.
Keywords
Referências
1. Brasil. Associação Brasileira de Normas Técnicas - ABNT. NBR N° 13391. Norma Brasileira para Luva cirúrgica, 11 de maio de 1995.
2. Brasil. Associação Brasileira de Normas Técnicas - ABNT. NBR N° 13392. Norma Brasileira para Luva para procedimentos não cirúrgicos - Especificação, 30 de maio de 1995, Emenda 1, 31 de agosto de 2004.
3. ANVISA. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC N° 5, de 15 de fevereiro de 2008, que estabelece os Requisitos mínimos de identidade e qualidade para as luvas cirúrgicas e luvas de procedimentos não cirúrgicos de borracha natural, borracha sintética ou mistura de borrachas natural e sintética, sob regime de vigilância sanitária.
4. Inmetro. Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia. Portaria N° 233, de 30 de junho de 2008, estabelece a Certificação compulsória de luvas cirúrgicas e de procedimento não cirúrgico de borracha natural, borracha sintética e de mistura.
5. Relatório do Programa de Análise de Produtos do Inmetro de Luvas, de 06 de agosto de 1998. Disponível em: http://www.inmetro.gov.br/consumidor/produtos/luvas.asp.
6. Gaspar A, Faria E. Alergia ao látex. Rev Port Imunoalergologia. 2012;20(3):173-92.
7. Montalvão L, Pires M, Mello JF. Alergia ao látex em profissionais de saúde de São Paulo, Brasil. An Bras Dermatol. 2008;83(3):213-20.
8. Batti MACSB. Alergia ao Látex. Rev Bras Anestesiol. 2003;53(5):555‑60.
9. Ministério do Trabalho e Emprego (BR). Portaria n° 3.214 de 8 de junho de 1978. Norma Regulamentadora 6 - NR-6 - Equipamento de Proteção Individual - EPI.
10. ANVISA. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC N° 16, de 28 de março de 2013, que revoga a Resolução RDC N° 59, de 27 de junho de 2000 e aprova o Regulamento técnico de boas práticas de fabricação de produtos médicos e produtos para diagnóstico de uso in vitro.
11. ANVISA. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC N° 59, de 27 de junho de 2000, que dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação para estabelecimentos que fabriquem ou comercializem produtos médicos.
12. ANVISA. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC N° 55, de 4 de novembro de 2011, que estabelece os Requisitos mínimos de identidade e qualidade para as luvas cirúrgicas e luvas para procedimentos não cirúrgicos de borracha natural, de borracha sintética, de mistura de borrachas natural e sintética e de policloreto de vinila, sob regime de vigilância sanitária.
13. International Standarzation Organization - ISO 10282, de 2005(E) Single sterile rubber surgical gloves - Specification, 2002, Corrigenda technical 2005.
14. Brasil. Associação Brasileira de Normas Técnicas - ABNT. NBR ISO N°, 11193-1:2009, que a aprova a Norma Brasileira para, Luvas para exame médico de uso único, Parte 1: Especificação para luvas produzidas de látex de borracha ou solução de borracha.
15. Inmetro. Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia. Portaria N° 332, de 26 de junho de 2012, aprova a revisão dos Requisitos de Avaliação da Conformidade para Luvas Cirúrgicas e de Procedimento Não Cirúrgico de Borracha Natural, Borracha Sintética e de Misturas de Borrachas Sintéticas.
16. Inmetro. Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia. Portaria N° 451, de 31 de agosto de 2012, modifica a Portaria Inmetro N° 332, de 26 de junho de 2012.
17. Brasil. Associação Brasileira de Normas Técnicas - ABNT. NBR ISO N° 13485, de 30 de julho de 2004, Produtos para Saúde - Sistemas de Gestão da Qualidade - Requisitos para fins regulamentares.
18. Brasil. Lei N° 12849, de 2 de agosto de 2003, que dispõe sobre a Obrigatoriedade de as fábricas de produtos que contenham látex natural gravarem em suas embalagens advertência sobre a presença dessa substância.
19. USA. American Society for Testing and Materials – ASTM, ASTM D 6124 – 06 (Reapproved 2011) – Standard Test Method for Residual Powder on Medical Gloves.
20. USA. American Society for Testing and Materials – ASTM, ASTM D8499- 12 - Standard Test Method for The Immunological Measurements of Antigenic Protein in natural Rubber and its Products.
21. USA. American Society for Testing and Materials – ASTM, ASTM D 5712-10 - Standard Test Method for Analysis of Aqueous Extractable Protein in Natural Rubber and its Products Using the Modified Lorry Method.
22. ANVISA. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC N° 306, de 7 de dezembro de 2004, que estabelece a atualização da RDC-33, que dispõe sobre o Regulamento técnico para o gerenciamento de resíduos de serviços de saúde – GRSS.
23. Brasil. Ministério do Meio Ambiente. Conselho Nacional do Meio Ambiente - CONAMA. Resolução N° 358, de 29 de abril de 2005, que estabelece a atualização da Resolução do CONAMA 283/01, que dispõe sobre o Tratamento e disposição final dos resíduos dos serviços de saúde.
Submetido em:
13/02/2015
Aceito em:
08/11/2015
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